病院で処方された薬や、ドラッグストアで買った市販薬を、添付文書どおりに正しく使ったのに副作用が出て入院が必要になった。そうした場合は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品副作用被害救済制度」に請求すると、医療費の自己負担分と医療手当が支給されることがあります。1980年にできた、法律に基づく公的な制度です。
対象になるのは、副作用による病気が「入院治療を必要とする程度」の場合です。請求は本人がPMDAに書類を郵送して行い、医療費は支払いから5年以内、医療手当は治療を受けた月の翌月初日から5年以内が期限です。
一方で、法定の予防接種による被害、使い方が適正と認められない場合、がんなどの治療に使う薬のうち厚生労働大臣が対象から外したものによる被害などは対象になりません。この記事では、対象になる場合とならない場合、もらえる額、期限、そろえる書類を、PMDAの案内と請求の手引きで確かめます。
対象になるのは「適正に使って」「入院相当」の副作用
PMDAの「給付の対象」のページは、対象を次のように定めています。
- 1980年5月1日以降（再生医療等製品は2014年11月25日以降）に医薬品を使ったこと
- 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用が起きたこと
- その副作用で、入院治療を必要とする程度の病気、日常生活が著しく制限される程度の障害、または死亡に至ったこと
ここでいう医薬品は、製造販売の承認や許可を受けたものです。病院や診療所で処方された医療用医薬品だけでなく、薬局やドラッグストアで買った要指導医薬品と一般用医薬品（市販薬）も含まれます。
「適正な使用」は、薬の容器や添付文書に書かれた効能・効果、用法・用量、使用上の注意に従って使うことが基本です。ただし個別の事例は、現在の医学・薬学の水準に照らして総合的に判断されるとPMDAは説明しています。
PMDAの一般向けサイトには、実際に支給された例が載っています。
- 20代女性。インフルエンザワクチンの接種後にアナフィラキシーを起こして入院し、医療費・医療手当が支給された
- 40代女性。市販の鎮痛薬（イブA錠）を使った後に多形紅斑型の薬疹が出て入院し、医療費・医療手当が支給された
令和7年度にPMDAが決定した1,577件のうち、支給決定は1,294件（82.1%）、不支給決定は246件（15.6%）、取り下げは37件でした。
対象にならない場合
PMDAは、次の場合は給付の対象にならないとしています。
- 法定の予防接種による健康被害。 定期接種などには別の公的な救済制度があります。一方、任意で受けた予防接種による健康被害はこの制度の対象です。新型コロナワクチンは接種日などで対象の制度が変わるため、PMDAの資料で確かめるよう案内されています。
- 医薬品の製造販売業者などの損害賠償責任が明らかな場合
- 救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて使い、その被害が起きることがあらかじめ分かっていた場合など
- 対象除外医薬品による健康被害。 がんその他の特殊な病気に使うことを目的とする医薬品で厚生労働大臣が指定するもの、人体に直接使わない医薬品、薬理作用のない医薬品などです。
- 入院治療を必要とする程度ではない副作用や、日常生活が著しく制限される程度ではない障害、請求期限を過ぎた場合、使用目的や使い方が適正だったと認められない場合
美容医療に使われる医薬品の中にも、この制度の対象にならないものがあるとPMDAは注意を促しています。
もらえる給付は7種類
給付は、健康被害の重さに応じて7種類あります（PMDA「給付の種類と給付額」）。2026年4月1日現在の額です。
| 状態 | 給付 | 額 |
|---|---|---|
| 入院治療が必要な程度の病気 | 医療費 | 健康保険などの給付を除いた自己負担分 |
| 同上 | 医療手当 | 月額39,100円または41,100円 |
| 日常生活が著しく制限される障害（18歳以上） | 障害年金 | 1級 年額3,142,800円、2級 年額2,514,000円 |
| 同上（18歳未満を養育する人） | 障害児養育年金 | 1級 年額982,800円、2級 年額786,000円 |
| 生計を支えていた人が死亡 | 遺族年金 | 年額2,748,000円（最長10年） |
| それ以外の人が死亡 | 遺族一時金 | 8,244,000円 |
| 死亡 | 葬祭料 | 222,000円 |
給付額は、給付の理由が生じた月によって違います。2026年3月31日までの分は別の額になるため、PMDAに確かめます。
医療費は「自己負担分」から差し引くものがある
医療費として支給されるのは、副作用による病気の治療にかかった費用のうち、健康保険などの給付を除いた自己負担分です。請求の手引きは、さらに次のように説明しています。
- 高額療養費制度を使える場合は、その制度で戻る額を除いた額になる
- 自治体などの公費助成を受けた場合は、助成された額を除いた額になる
- 差額ベッド代、診断書などの文書料といった保険給付の対象外の費用と、入院中の食事の標準負担額は対象にならない
- 健康保険組合から付加給付金が出た場合は、PMDAに連絡する
対象になるのは副作用による病気の治療で、もともとの病気（原疾患）の治療費は入りません。
医療手当は治療を受けた日数で額が決まる
医療手当は、医療費以外にかかる負担に着目した定額の手当で、月ごとに支給されます。2026年4月以降の額は次のとおりです。
- 入院した場合：その月に8日以上なら41,100円、8日未満なら39,100円
- 入院相当程度の治療を通院で受けた場合：その月に3日以上なら41,100円、3日未満なら39,100円
- 同じ月に入院と通院がある場合：41,100円
請求の手引きによると、医療費の自己負担が0円の場合でも、医療手当は請求できます。子どもの医療費助成などで窓口負担がなかった場合も、医療手当の請求を考えられます。
請求の期限
期限は給付の種類で違います（PMDA「請求の期限」）。
- 医療費： 対象となる費用を支払ったときから5年以内
- 医療手当： 請求する医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内
- 障害年金・障害児養育年金： 期限なし
- 遺族年金・遺族一時金・葬祭料： 死亡のときから5年以内。ただし、亡くなる前に医療費や医療手当などの支給決定があった場合は、死亡のときから2年以内
まだ入院中で今後も治療費を払う場合は、まず過去5年以内の支払い分を請求できます。治療をしばらく続けてから、5年以内の分をまとめて請求することもできます。
請求できる人
医療費と医療手当を請求できるのは、副作用による病気の治療を受けた本人です（PMDA「請求できる方」）。本人が18歳未満の場合は、請求書に親権者か後見人が同意する旨を書いて記名し、戸籍抄本を添えます（請求の手引き）。
遺族年金と遺族一時金は、亡くなった人と生計を同じくしていた遺族のうち、配偶者、子、父母、孫、祖父母、兄弟姉妹の順で最も先の人が請求できます。葬祭料は葬祭を行った人が請求します。
そろえる書類
PMDAは、初めて請求を考える人には、まず救済制度相談窓口に相談するよう勧めています。状況を聞いたうえで、必要な書類をPMDAから郵送してくれます。様式はPMDAのサイトからダウンロードすることもできます。
医療費・医療手当の請求で使う主な書類は次のとおりです（請求に必要な書類、請求の手引き）。
| 書類 | 誰に頼むか |
|---|---|
| 医療費・医療手当請求書（様式1） | 本人が書く |
| 医療費・医療手当診断書（様式2。皮膚の副作用は皮膚病変用） | 副作用の治療を受けた医療機関 |
| 受診証明書（様式5） | 副作用の治療を受けた医療機関 |
| 投薬・使用証明書（様式3） | 薬を処方・使用した医療機関 |
| 販売証明書（様式4）と一般用医薬品服薬状況説明書 | 市販薬を買った薬局・ドラッグストアと、本人 |
補足は次のとおりです。
- 投薬・使用証明書は、診断書を書く医師が自分でその薬を処方していれば不要です。発症当時に複数の医療機関から薬が出ていれば、それぞれの証明書が必要で、疑われる薬だけでなく同じ時期に使っていた薬をすべて書いてもらいます。
- 頓用（症状が出たときに飲む）で処方された薬なら、医薬品（頓用）服薬状況説明書を本人が書きます。
- 治療を受けた医療機関が2か所以上なら、それぞれの診断書と受診証明書が必要です。
- 院外処方の薬が原因とみられる場合は、お薬手帳か薬局でもらう説明書の写しを付けます。
- 高額療養費の支給通知、限度額適用認定証、公費助成の受給者証を使った場合は、その写しを付けます。医療手当だけの請求なら不要です。
- 医療機関の領収書は、手元にあれば写しを付けます。
- 予防接種を受けて投薬・使用証明書を作ってもらう場合は、予診票の写しも出します。
PMDAは、診断書や投薬証明書、販売証明書の作成には医療関係者の協力が必要だとして、医療機関や薬局に見せるための依頼文書を用意しています。
出し方と、その後の流れ
書類はPMDA健康被害救済部給付課に郵送で出します。書類の受付窓口は設けられていないので、必ず郵便などで送ります。書類は返却されないため、コピーを取っておきます。
PMDAは、請求された健康被害が副作用によるものか、適正に使われたかなどについて厚生労働大臣に判定を申し出ます。厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて判定し、その結果をもとにPMDAが支給するかどうかを決めて、決定通知書で知らせます。医療費・医療手当は、本人名義の口座に振り込まれます。
決定に不服がある場合は、支給の決定があったことを知った日の翌日から3か月以内に、厚生労働大臣に審査を申し立てられます。
支給された医療費と医療手当には税金がかからず、受け取る権利を人に譲ったり差し押さえたりすることはできません（請求の手引き）。
副作用が疑われたときの手順
- 治療を受けている医師に、薬の副作用の可能性があるか、入院治療が必要な程度かを確かめる
- PMDAの救済制度相談窓口（0120-149-931、月〜金の午前9時〜午後5時。祝日・年末年始を除く）に電話し、状況を伝えて書類を送ってもらう
- 治療を受けた医療機関に診断書と受診証明書を、薬を出した医療機関に投薬・使用証明書を頼む。市販薬なら買った店に販売証明書を頼む
- お薬手帳、領収書、高額療養費の通知などの写しをそろえる
- 医療費は支払いから5年、医療手当は翌月初日から5年の期限内に郵送する
この記事で確認できなかったこと
2026年11月12日時点で、次の点は今回読んだ資料では確かめられていません。
- 請求してから支給・不支給が決まるまでにかかる期間
- 診断書などの作成を医療機関に頼むときの文書料の額（請求の手引きは、文書料は医療費の給付の対象外としています）
- 「入院相当程度の通院治療」に当たるかを判断する具体的な基準
- 法定の予防接種による健康被害の救済制度の請求先と手続き
- 市販薬を買ったときのレシートがない場合に販売証明書を出してもらえるか
参考資料
- 医薬品医療機器総合機構 医薬品副作用被害救済制度に関する業務 — 制度の目的、判定と決定の流れ、3か月以内の審査申立て、美容医療の注意
- 医薬品医療機器総合機構 医薬品副作用被害救済制度の給付対象 — 対象の健康被害、市販薬を含むこと、適正な使用、対象外の場合
- 医薬品医療機器総合機構 給付の種類と給付額 — 7種類の給付と2026年4月1日現在の額、副作用か判断できなくても請求できること
- 医薬品医療機器総合機構 請求の期限 — 給付ごとの期限、入院中の請求
- 医薬品医療機器総合機構 請求できる方 — 給付ごとの請求者、遺族の順位
- 医薬品医療機器総合機構 請求に必要な書類 — 様式、相談窓口から書類を郵送すること、留意事項
- 医薬品医療機器総合機構 請求方法 — 相談窓口の電話番号と受付時間、郵送での提出先
- 医薬品医療機器総合機構 対象除外医薬品 — 対象から除かれる医薬品
- 医薬品医療機器総合機構 医療費・医療手当請求の手引き（令和8年4月版） — 提出書類、医療費から除かれる費用、医療手当の月額、非課税
- 医薬品医療機器総合機構 制度の概要（一般の皆さまへ） — 令和7年度の決定件数、支給事例
